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2025版藥典來襲 | 藥企微生物檢測的“生死劫”與破局之道

更新時間:2025-05-13 瀏覽次數(shù):453

2025版藥典投下“深水變化”
微生物檢測規(guī)則劇變

 

2025版《中國藥典》的發(fā)布,標(biāo)志著中國藥品質(zhì)量控制邁入新階段。其中,微生物檢測領(lǐng)域的最大變革聚焦于培養(yǎng)基適用性檢測的全面升級——“每批次培養(yǎng)基適用性檢測”新規(guī)正式寫入通則,。這一調(diào)整直接擊中了藥企實驗室的合規(guī)痛點。一場席卷藥企實驗室的風(fēng)暴正在逼近。

 

新規(guī)核心變化:

 

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檢測頻率升級:同一批脫水培養(yǎng)基從“若采用已驗證的配置和滅菌的程序制備且過程受控,可只進(jìn)行1次”變?yōu)?ldquo;每批次的配制培養(yǎng)基必須檢測”。

 

自配培養(yǎng)基的“三重絞殺”
成本、風(fēng)險、效率的殘酷真相

 

人力成本暴增
實驗室正在淪為“培養(yǎng)基工廠”
  • 配制環(huán)節(jié):原料稱量、配置、pH調(diào)節(jié)、滅菌,需4小時/批次

  • 檢測環(huán)節(jié):需完成5~6種標(biāo)準(zhǔn)菌株的促生長能力測試

  • 存儲效期驗證及管理:為減少配置滅菌批次,需延長存儲效期,增加了效期驗證及管理。

  • 文檔管理:每多增程序都需記錄及歸檔管理。

 

隱性成本黑洞
吞噬藥企利潤的“沉默殺手”
  • 驗證耗材成本:標(biāo)準(zhǔn)菌株、對照品培養(yǎng)基使用量暴增

  • 設(shè)備:滅菌設(shè)備、超凈臺、生物安全柜等專用設(shè)備年維護(hù)成本。為增大每批次配置量,可能還涉及到滅菌設(shè)備的更換,及安裝場地的考慮。

 

風(fēng)險管理成本觸目驚心
一次失誤=萬級損失

每多增一道程序,多一層合規(guī)風(fēng)險。每個配制滅菌過程及檢測過程等都需要記錄在案,過程管理,文件管理、設(shè)備管理等,不能出一絲紕漏。否則就是不可估量的損失。

 

真實案例:

2024年5月,某上市藥企因生產(chǎn)場地檢查缺陷收到FDA發(fā)布的483表格,導(dǎo)致其產(chǎn)品在美申報上市受阻,這一事件為全行業(yè)敲響了QA/QC的警鐘!FDA及EMA的檢查標(biāo)準(zhǔn)極為嚴(yán)格,覆蓋生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護(hù)、文件管理、數(shù)據(jù)完整性等要求。

 

默克成品培養(yǎng)基的“降維打擊”
合規(guī)、成本、效率的三重破局

 

 

 

以無菌檢測培養(yǎng)基為例:

1.合規(guī)性碾壓:每瓶都是“證據(jù)包”
  • 雙重溯源體系:外包裝批號+瓶身二維條形碼,5秒完成數(shù)據(jù)鏈追溯。

  • 產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)配制,過程可控:德國工藝+本地化服務(wù)雙保險

 

2. 成本重構(gòu):

免配制及檢測程序,除購回需驗收外,后期使用時的人工成本投入、設(shè)備投入都降為0,高效率

 

3.高效率:

不再需要配制培養(yǎng)基和做培養(yǎng)基適用性檢查,這樣每天檢測的產(chǎn)品批次大大提高。

 

4.有人性化可降低污染或差錯的特點:
  • 大直徑隔墊易于操作人員安全高效刺入;

  • 鉗口蓋上的透明安全罩,可保證高級別安全性;;

  • 彩色螺旋蓋及標(biāo)簽易于分辨培養(yǎng)基,使操作更流暢

  • 經(jīng)滅菌的雙層包裝,確保環(huán)境安全,降低交叉污染。

 

 

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